by

Pfizer Putuskan Tarik Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 di India

KalbarOnline.com – Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, Pfizer, menarik kembali pengajuan izin untuk penggunaan darurat vaksin Covid-19 buatannya di India. Pfizer sebagai perusahaan pertama yang mengajukan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India, telah mengadakan pertemuan dengan regulator obat negara itu pada Rabu (3/2) dan kemudian mengambil keputusan matang.

“Berdasarkan pertimbangan dalam pertemuan itu dan pemahaman kami atas informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh regulator, perusahaan memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini,” kata Pfizer dalam sebuah pernyataan.

“Pfizer akan terus berkomunikasi dengan otoritas dan menyerahkan kembali permohonan izin dengan informasi tambahan setelah tersedia di waktu yang akan datang,” tambah pihak Pfizer.

Baca juga: Ahli Singapura Sebut Efek Samping jadi Bukti Vaksin Covid-19 Bekerja

Pfizer mengajukan permohonannya di India pada akhir tahun lalu. Namun, pemerintah baru menyetujui dua vaksin yang lebih murah pada Januari 2021 yaitu dari AstraZeneca serta produk dalam negeri dari Bharat Biotech bersama Dewan Riset Medis India.

Lembaga Pusat Pengawas Standar Obat India telah menolak permohonan izin Pfizer tanpa uji coba lokal atas keamanan vaksin dan kemunculan imun bagi warga India. Pejabat kesehatan India menyebut bahwa mereka meminta uji coba tersebut untuk menentukan apakah vaksin yang dimaksud aman dan dapat memicu respons imun pada masyarakat India yang secara genetik dapat berbeda dengan orang Barat.

Bagaimanapun ada ketentuan di bawah Aturan Obat dan Uji Klinis Baru 2019 yang dapat mengecualikan keharusan uji coba semacam itu dalam kondisi tertentu.

Sebelumnya, Pfizer menyebut bahwa pengajuan izin perusahaan itu didukung oleh data dari kajian global yang menunjukkan angka kemanjuran secara keseluruhan menjadi 95 persen, tanpa ada kendala terkait vaksin dan isu keamanan yang serius.

Saksikan video menarik berikut ini:

Comment

News Feed