Data Klinis Kurang, Brasil Tunda Persetujuan Vaksin Covid-19 Sputnik V

KalbarOnline.com – Brasil memilih menunda persetujuan untuk vaksin Covid-19 produksi Rusia, Sputnik V. Regulator kesehatan Brasil sedang mencari data lebih lanjut tentang vaksin Sputnik V sebelum mempertimbangkan persetujuannya untuk penggunaan darurat.

Dokumen yang mendukung aplikasi pembuat obat Uniao Quimica untuk penggunaan darurat vaksin telah dikembalikan ke perusahaan karena tidak memenuhi kriteria minimal. Hal tersebut seperti dilaporkan badan pengawas obat dan makanan Brasil.

Dalam sebuah pernyataan di laman Kementerian Kesehatan, regulator Anvisa mengatakan permintaan tersebut gagal memberikan jaminan yang memadai pada uji klinis Fase III dan masalah terkait dengan pembuatan vaksin Sputnik V.

Baca juga: Sinopharm Klaim Vaksin Covid-19 Produksinya Aman untuk Anak dan Remaja

Sementara itu, Uniao Quimica sedang mencari persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brasil pada kuartal pertama tahun ini. Dana kekayaan kedaulatan RDIF Rusia, yang mempromosikan Sputnik secara global, mengatakan bahwa Anvisa telah meminta informasi tambahan yang akan segera diberikan.

Dalam pernyataannya, permintaan dari regulator tersebut merupakan prosedur standar dan tidak berarti tawaran pendaftaran telah ditolak. Anvisa juga mengatakan bahwa undang-undang yang akan melalui Senat Brasil, jika disetujui akan memungkinkan penggunaan vaksin yang disetujui oleh negara lain.

Rusia sendiri telah menyetujui Sputnik untuk penggunaan dalam negeri, meski uji klinis di sana belum selesai. Pejabat Anvisa sebelumnya mengatakan bahwa vaksin Sputnik V harus diserahkan ke uji klinis Fase III di Brasil sebelum penggunaannya dapat disahkan.

Anvisa mengatakan bahwa pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan bahwa vaksin tersebut akan memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang. Di lain sisi, regulator juga diharapkan membuat keputusan secepatnya tentang otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 lain yang dikembangkan oleh Sinovac (Tiongkok) dan AstraZeneca (Inggris).

RDIF mengatakan bahwa Sputnik V telah terdaftar di Serbia, Belarusia, Argentina, Bolivia, Aljazair, Venezuela, Paraguay, dan oleh otoritas Palestina.

Saksikan video menarik berikut ini: