by

Mengenal Ijin Edar Obat COVID-19 Remdesivir dan Favipiravir

Dua obat antivirus ‘baru’ untuk COVID-19 yakni Remdesivir dan Favipiravir sudah beredar di Indonesia. Jika Geng Sehat sekalian menyimak berita mengenai kedua obat ini, tentu Geng Sehat sering mendengar bahwa kedua obat ini beredar dengan Emergency Use Authorization atau EUA. Apa itu EUA dan apa bedanya dengan ijin edar pada umumnya?

Secara garis besar, ada beberapa perbedaan antara EUA dengan izin edar obat pada umumnya. Yuk, mari mengenal lebih jauh mengenai EUA untuk obat di kala pandemi seperti saat ini!

Baca juga: Benarkah Vaksin Pneumonia dan Influenza Bisa Meringankan Gejala Covid-19?

Pengembangan Obat dan Vaksin di Masa Pandemi

COVID-19 merupakan penyakit yang baru bagi semua orang di muka bumi, termasuk juga para peneliti di bidang obat-obatan. Namun di sisi lain, tingkat keparahannya juga cukup tinggi sehingga dibutuhkan obat-obatan sebagai bagian dari upaya kesehatan untuk mengatasi penyakit ini, selain tentu saja dengan tetap menerapkan protokol kesehatan.

Kondisi pandemi seperti sekarang ini tentu membutuhkan adanya obat–termasuk vaksin–yang bisa tersedia dalam waktu yang cepat. Padahal, namanya juga penyakit baru, pilihan obat maupun vaksin yang bisa digunakan untuk pencegahan maupun pengobatan penyakit seperti COVID-19 tentu terbatas atau malah belum ada.

Kalaupun ada, karena pandemi sudah berlangsung hampir setahun, pada umumnya proses pengembangan dari kandidat obat maupun vaksin belumlah selesai. Pengembangan obat dan vaksin adalah proses yang sangat kompleks. Setiap produk obat-obatan harus memenuhi tiga kaidah tanpa boleh ada yang diabaikan, yaitu keamanan, mutu, dan khasiat.

Dari sisi pemerintah sebagai regulator, diperlukan mekanisme untuk mempercepat proses evaluasi obat maupun vaksin ketika kandidatnya sudah ada. Sebagaimana diketahui, setiap obat yang boleh beredar di suatu negara harus terlebih dahulu disetujui oleh regulator. Kalau di Amerika Serikat namanya FDA, kalau di Australia TGA, sedangkan di Indonesia Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Oleh karena itu, diperlukan sebuah ‘jalan tengah’ agar pemerintah dapat mendukung percepatan proses pengembangan, registrasi, dan evaluasi obat maupun vaksin namun pada saat yang sama percepatan itu tidak mengorbankan aspek keamanan, mutu, dan khasiat.

Baca juga: Merekayasa Obat Lama untuk Pengobatan Covid-19

Emergency Use Authorization sebagai Jalan Tengah

Emergency Use Authorization (EUA) hadir sebagai jalan tengahnya. Istilah ini dapat berbeda-beda di berbagai negara. Istilah EUA digunakan di Amerika Serikat dan Indonesia, sedangkan di Eropa disebut sebagai Conditional Approval dan di Australia bernama Emergency Use Approval.

Konsepnya sama, yaitu bentuk persetujuan penggunaan obat selama kondisi emergency kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapat izin edar atau obat yang telah memiliki izin edar namun dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat digunakan untuk indikasi baru.

Prinsip utama yang harus selalu diingat adalah EUA bukan merupakan izin edar. Ada elemen keadaan darurat alias emergency. Melalui EUA suatu obat yang belum memiliki izin edar dapat digunakan untuk indikasi yang terkait dengan keadaan darurat. Jadi, dalam kondisi COVID-19 yang disebut sebagai keadaan darurat, maka EUA hadir hanya untuk pengobatan COVID-19. Ketika misalnya pandemi dinyatakan berakhir oleh pemerintah dan tidak ada lagi keadaan darurat, maka EUA dapat dicabut.

EUA juga bukan merupakan jenis persetujuan yang diberikan dengan buru-buru karena darurat. Emergency dalam EUA merujuk pada keadaannya bukan pada cara persetujuannya. Karena itu, EUA diberikan dengan sederet kondisi dan persyaratan, seperti harus ada uji klinik atau pemantauan post marketing (farmakovigilans) yang ketat. EUA juga diberikan bersama dengan fact sheet kepada tenaga kesehatan maupun informasi produk kepada pasien.

Baca juga: Intip Pengembangan Vaksin Covid-19 di Lembaga Eijkman, Sudah Sejauh Mana?

Persayaratan Sebuah ObatMendapatkan Emergency Use Authorization

Dari pemaparan di atas kita mengetahui bahwa suatu EUA hanya akan ada apabila kondisinya merupakan kedaruratan kesehatan masyarakat. Selain itu, sudah harus ada cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari suatu obat untuk mencegah, mendiagnosis maupun mengobati suatu penyakit.

Produk obat maupun vaksin yang mendapat EUA juga harus memiliki mutu yang memenuhi Good Manufacturing Practice (GMP) atau kalau di Indonesia Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Mengingat sifatnya, obat dengan EUA juga tidak sembarangan beredar. Dalam konteks Indonesia, misalnya, maka peredarannya adalah di rumah sakit rujukan COVID-19. Jadi, kalau ketemu obat dengan EUA di lapak marketplace langsung dilaporkan saja ke BPOM, Geng Sehat sekalian!

Selain itu, dalam penerbitan EUA, aspek kemanfaatannya harus selalu lebih besar dari risiko, yang didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan. Sederhananya jika ada obat yang sangat ampuh untuk membunuh virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19, tapi efek sampingnya fatal, tentunya tidak akan diberikan EUA, apalagi izin edar.

Saat ini EUA yang diberikan juga cukup jelas misalnya EUA untuk favipiravir adalah untuk penggunaan pada pasien dewasa dengan COVID-19 yang bersifat ringan (mild) dan sedang (moderate). Sedangkan EUA untuk Remdesivir adalah untuk penggunaan pada pasien berusia di atas 12 tahun dengan bobot badan di atas 40 kg dengan kasus COVID-19 berat.

Satu hal lagi, EUA dapat diberikan ketika belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan, maupun pengobatan suatu penyakit. Kalau sudah ada tata laksana yang memadai dan disetujui, tentunya tata laksana itu yang dipakai. Kalau kemudian ada obat baru, harus mengikuti proses normal. Suatu EUA, berdasarkan pembaharuan data keamanan, mutu, dan khasiat bisa saja pada akhirnya mendapatkan izin edar.

Dengan demikian, harus dipahami bahwa EUA merupakan bentuk izin dari regulator untuk mempercepat akses obat pada kondisi kedaruratan dengan tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Secara prinsip, persyaratannya juga sama dengan izin edar yang normal, termasuk kelengkapan datanya. Ketika suatu persetujuan EUA diberikan, maka sudah pasti ada pertimbangan rasio kemanfaatan dan risiko secara komprehensif berbasiskan data mutu, klinik, non-klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang telah ditimbulkan oleh penyakit penyebab pandemi, seperti halnya COVID-19 ini.

Semoga melalui tulisan ini, Geng Sehat sekalian bisa memahami tentang EUA. Jangan lupa untuk tetap menjalankan protokol kesehatan yakni selalu menjaga jarak, rajin mencuci tangan, serta senantiasa menggunakan masker. Salam sehat!

Baca juga: Kandidat Obat Covid-19 dari Sel Punca

Referensi:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Comment

Terbaru