KalbarOnline.com – Uji klinis tahap ke-3 vaksin Covid-19 dari Sinovac yang dilaksanakan di Bandung berjalan baik. Sebanyak 1.620 relawan asal Bandung sudah disuntik vaksin untuk yang pertama.

Uji klinis tersebut terus diawasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

”Vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat sudah sesuai dengan peraturan BPOM,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Sejauh ini, belum ada kejadian ikutan pascaimunisasi yang dilaporkan. Hal itu menjadi catatan baik bagi BPOM untuk mengeluarkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin yang diuji oleh Bio Farma dan Universitas Padjadjaran (Unpad) tersebut.

Pemerintah telah menetapkan pengadaan vaksin Covid-19 untuk 170 juta jiwa. Meski demikian, Indonesia memerlukan vaksin sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun. ”Oleh karena itu, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh stakeholder. Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur,” ungkap Honesti.

Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis tahap ke-3 dan Bio Farma. Sebab, mereka sudah menjalankan uji klinis sesuai dengan rencana dan timeline.

Nantinya, hasil uji klinis fase ke-3 akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase ke-3 yang ada di negara lain. Negara yang melaksanakan uji klinis fase ke-3 vaksin Covid-19 dari Sinovac ini, antara lain, Brasil, Cile, Turki, dan Bangladesh.

Setelah uji klinis selesai, vaksin Covid-19 akan diproduksi Bio Farma. Proses produksinya harus memenuhi aspek mutu dan cara pembuatan obat yang baik. ”Khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh BPOM untuk diproduksi hingga distribusi,” papar Riska.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menuturkan, uji klinis merupakan tahap yang penting dalam pengembangan vaksin. Jika hasilnya aman, BPOM dapat mengeluarkan registrasi vaksin untuk digunakan di Indonesia.

Jumat lalu (16/10) Tim Inspektur BPOM meninjau pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago di Bandung. ”Pada 8-9 September, BPOM sudah menginspeksi ke seluruh center uji klinis,” terang Penny. Perbaikan terhadap temuan hasil inspeksi sebelumnya juga sudah diterima. Dengan demikian, diharapkan dapat meningkatkan kualitas uji klinis. ”Inspeksi itu merupakan salah satu pengawalan BPOM untuk memastikan uji klinis sesuai dengan protokol,” katanya.

Sementara itu, pemerintah berupaya meyakinkan bahwa vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat benar-benar aman. Sebelum produksi masal, ada berbagai tahapan pengembangan yang harus diikuti oleh setiap produsen vaksin. Tidak hanya produsen di dalam negeri, tetapi juga di seluruh dunia. Tujuannya adalah memastikan keamanan dalam penggunaannya pada manusia. Termasuk di dalamnya mencakup rentang dosis yang aman digunakan. ’’Keamanan vaksin bagi masyarakat itu menjadi prioritas dan tugas utama pemerintah,’’ ujar Prof Wiku Adisasmito, juru bicara pemerintah untuk penanganan Covid-19. Dia memastikan BPOM melakukan evaluasi terhadap protokol uji klinis.

Baca juga:

Jangan Ada Penumpang Gelap dalam Proyek Vaksin
1.620 Relawan Tuntas Mendapatkan Suntikan Pertama Vaksin Covid-19
Pemerintah Datangkan 100 Juta Dosis Vaksin Asal Inggris

Selain itu, ada syarat produksi yang harus mendapatkan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Harapannya, ketika izin edar terbit, produk yang dihasilkan benar-benar sesuai harapan.

Pada bagian lain, pemerintah turut menyiapkan pabrik pendukung untuk produksi vaksin Covid-19 Bio Farma. Rencananya, pemerintah melibatkan pihak swasta. Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (Menristek/Kepala BRIN) Bambang P.S. Brodjonegoro mengungkapkan, pihak swasta yang terlibat dalam produksi vaksin Covid-19 akan bertindak sebagai subcon dari Bio Farma. Namun, proses uji klinis, registrasi produksi, dan semua persiapan tetap dilakukan Bio Farma. ’’Nantinya para industri farmasi swasta-swasta ini akan berada di bawah Bio Farma’’ ujarnya.

Bambang menyebut, pemerintah mulai mengundang pihak swasta untuk melihat siapa saja yang sudah siap. Mereka akan dihubungkan dengan Bio Farma. ’’Sehingga dapat dibuat konsorsium produsen vaksin. Tentunya dengan mengikuti prosedur,’’ ungkapnya.

Pada akhir pekan lalu, mantan menteri keuangan tersebut sudah mengunjungi salah satu kandidat pabrik pendukung. Yakni, pabrik vaksin PT Biotis Prima Agrisindo di Bogor, Jawa Barat. Kunjungan itu, kata dia, merupakan salah satu upaya pemerintah untuk melihat kesiapan calon pabrik vaksin Covid-19 pendukung Bio Farma. Turut mendampingi dalam kunjungan itu Staf Ahli Bidang Infrastruktur Ali Ghufron Mukti, Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio, dan perwakilan PT Biotis Prima Agrisindo.

’’Kita perlu sekali melihat kesiapan dan kemampuan calon-calon pabrik vaksin Covid-19, mengingat Bio Farma dengan segala pengalamannya tentu perlu dukungan pemerintah dan swasta,’’ paparnya.

PT Biotis Prima Agrisindo sebelumnya merupakan perusahaan pengembang dan produsen vaksin hewan. Namun, perusahaan tersebut baru mendapatkan izin industri farmasi khusus pengembangan farmasi untuk manusia. Pabrik vaksin yang berdiri di atas lahan seluas 45.000 meter persegi itu mempunyai berbagai fasilitas. Antara lain, ruang produksi vaksin aktif, ruang produksi vaksin inaktif (vaksin yang telah dijinakkan), dan laboratorium penguji bio safety level 3.

CEO PT Biotis Prima Agrisindo F.X. Sudirman mengaku, awalnya pabrik memang didesain untuk vaksin hewan. Namun, melihat kebutuhan produksi vaksin manusia saat ini, pihaknya berikhtiar ikut berkontribusi. ’’Dan kami sudah mendapatkan izin industri farmasi khusus pengembangan farmasi manusia, namanya Biotis Pharmaceutical Indonesia,’’ ungkap Sudirman.

Saksikan video menarik berikut ini: